Vaccinul Covid-19 Oxford-AstraZeneca este unul sigur și eficient, s-a transmis în timpul unei conferințe de presă speciale de la sediul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) din Amsterdam pe tema imunizării cu serul anglo-suedez.
”Bună seara, doamnelor și domnilor, și vă mulțumesc că v-ați alăturat acestei conferințe de presă.
Comitetul nostru de experți în siguranța medicamentelor a ajuns la o concluzie după analizarea cazurilor de cheaguri de sânge apărute la persoanele vaccinate cu vaccinul Covid-19 AstraZeneca.
Comitetul a ajuns o concluzie clară și științifică. Acesta este un vaccin sigur și eficient. Beneficiile în protejarea persoanelor de Covid-19, cu riscurile asociate de moarte și spitalizare, depășesc posibilele riscuri. Comitetul a concluzionat și că vaccinul nu este asociat cu un risc crescut de tromboză sau cheaguri de sânge”, a spus șefa EMA, Emer Cooke.
Legătura dintre cazurile extrem de rare și vaccin nu poate fi îndepărtată complet, însă vaccinarea trebuie să continue datorită beneficiilor.
”În timpul investigațiilor și analizelor, am început să vedem un număr restrâns de cazuri de hipercoagulare, rare și neobișnuite, dar foarte serioase. Acest lucru a declanșat o cercetare mai amănunțită.
Bazându-ne pe dovezile valabile și după zile întregi de analizare a rezultatelor de laborator, raporturi clinice, autopsii și alte informații din testările clinice, încă nu putem să eliminăm complet o legătură dintre aceste cazuri și vaccinul. Ceea ce a recomandat astfel comitetul este aducerea la cunoștință a acestor posibile riscuri, asigurarea că sunt incluse în informațiile de produs”, a continuat ea.
15 state europene, printre care și Danemarca, Norvegia, Germania, Franța, Spania, Bulgaria și Irlanda au anunţat că suspendă temprorar campania de vaccinare cu acest vaccin.
În România, a fost retras din uz doar lotul care a prezentat probleme semnalate în Italia.
Principalele concluzii ale ședinței de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:
* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;
* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;
* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge evenimente tromboembolice);
* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie, precizează CNCAV.
În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de vineri.
”Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate”, transmite CNCAV.
